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        《肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案》解讀

        保護視力色: 來源:本網     撰寫時間:2022-10-14 13:12    字體大?。?[大] [中] [小]

          《肇慶市全面加強藥品監管能力建設工作方案》(以下簡稱《工作方案》)已經正式印發實施?,F就《工作方案》有關內容解讀如下。

          一、起草背景

          2021年2月19日,中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。2021年4月27日,國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)。

          廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監管能力建設工作,堅決貫徹落實中央改革決策部署,深入結合廣東省藥品監管工作實際,于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》至各地級以上市和省有關單位。

          為深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關于全面加強藥品監管能力建設的決策部署,落實藥品安全黨政同責,全面提升我市藥品監管能力建設,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,不斷提升我市藥品安全保障水平,切實保障公眾生命安全和身體健康,市市場監督管理局會同有關單位起草了《工作方案》。

          二、主要內容

          《工作方案》包含三部分內容。

          第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家、省文件精神,明確提出我市加強藥品監管能力建設的目標任務。

          第二部分為重點任務。深入貫徹國家《實施意見》和省《若干措施》各項決策部署,充分結合肇慶市藥品監管能力建設的實際情況,提出了11項改革舉措:

         ?。ㄒ唬┩晟票O管檢查機制。推進“雙隨機、一公開”監管、重點監管和信用監管有機融合。實施全市檢查力量統一調派模式。制定年度重點檢查清單,實施精準監管。開展藥品生產企業質量管理團隊提升等系列監管工程。

         ?。ǘ┩晟苹檗k案機制。開展執法檢查基本裝備達標建設工作。建立全市市場監管系統執法稽查骨干庫。制定肇慶市市場監管領域行政執法與刑事司法銜接工作實施辦法,建立健全行刑銜接機制。

         ?。ㄈ娀O管部門協同機制。創建基層藥品行政執法效能提升示范工程。完善藥品監管執法機制。以“三醫聯動”為核心,強化監管數據和監管信息的共享,定期開展聯合執法,完善部門風險研判會商機制。

         ?。ㄋ模┨岣邫z驗檢測能力。加強檢驗檢測技術人員培養和人才引進力度,碩士研究生及以上學歷比例進一步提高;開展檢驗檢測機構資質認定擴項;增加化妝品專屬檢驗實驗室。

         ?。ㄎ澹┨嵘幮祷踩O測水平。建立全市醫療機構藥品不良反應報告工作考核機制,推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點建設,實現二級以上醫療機構報告監測全覆蓋。

         ?。┩晟茟惫芾頇C制。各級人民政府(管委會)要健全藥品安全應急管理機制,強化應對突發疫情防控及較大以上公共衛生事件中所需藥品、疫苗、診斷試劑等產品的應急檢驗檢測能力和監督檢查能力,建立完善突發事件應急醫療物資保障體系。

         ?。ㄆ撸┩七M信息化追溯體系應用。應用疫苗、藥品追溯監管系統,監督疫苗、藥品生產經營使用主體實施產品追溯,實現所有藥品來源可查、去向可追,疫苗電子追溯實現全覆蓋。推動醫療器械唯一標識(UDI)實施。

         ?。ò耍┩七M智慧藥監應用??茖W推進“智慧藥監”信息化系統應用,重點以“互聯網一體化監管、基層人員移動監管”為手段推動監管效能提升。推進大數據分析應用,基于省、市數據資源和應用工具探索利用數據創新業務。

         ?。ň牛┘訌娍蒲袆撔?。開展科研創新,將藥品監管科學研究納入市相關科技計劃。開展“粵港澳大灣區中藥標準研究重點實驗室-中藥(何首烏等)全產業鏈質量標準研究”“化妝品安全風險監測和安全技術標準研究創新團隊”等藥品科研項目的研究和應用工作。

         ?。ㄊ┨嵘O管隊伍素質。加強藥品監管人員的培訓。鼓勵各地通過政府購買服務、政府雇員、勞務派遣等方式補充監管力量不足。建立全市藥品職業化專業化檢查員隊伍。

         ?。ㄊ唬┩七M粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展。鼓勵我市符合條件的藥品、醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人開展生產合作。推動南藥標準化建設,與港澳加深中藥開發合作。支持肇慶市中醫院建設中藥制劑中心。

          第三部分為保障措施。從加強組織領導、完善治理機制、加大資金投入、激勵擔當作為等四個方面提出保障措施。

          三、出臺意義

          《工作方案》深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府關于全面加強藥品監管能力建設的決策部署,對全市藥品監管能力建設進行頂層設計和戰略籌劃,有利于從體制機制上助解藥品監管能力建設方面面臨的痛點、堵點和難點,對于進一步提升藥品監管工作的科學化、法治化、現代化水平,加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,保障人民群眾用藥安全有效具有重大意義。


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